Esta semana Grupo de Control presenta el primer informe Robin sobre la crisis de los opioides en Estados Unidos.
Carlos Sánchez nos presenta el origen de esta ya declarada pandemia por los casos de muertes de sobredosis en Estados Unidos.
Puedes ver el programa pulsando aquí.A continuación, las fuentes, documentos y enlaces utilizados para el artículo.
1- Introducción y cifras
Esta semana, en Informe Robin, abordamos la epidemia de opioides que azota de manera creciente en Canadá y, sobre todo, en EEUU. Un tema de máxima actualidad cuyo origen se sitúa en realidad hace más de veinticinco años.
Nos hacemos eco de este drama humano aprovechando la cumbre ocurrida hace dos semanas en México, donde los líderes de los países de Norteamérica se reunieron para tratar sus temas en común, entre los que destacó la petición de EEUU a México de aumentar el control del tráfico de opioides ilegales provenientes de México, en especial el fentanilo, cuyo mercado ilegal está siendo abastecido en gran medida por el cártel de Sinaloa.
La epidemia de opioides en Estados Unidos empezó en la segunda mitad de la década del 90 y las víctimas se siguen contando en decenas de miles cada año.
Según los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de EE.UU., "entre 1999 y 2019, casi 500.000 personas murieron a causa de una sobredosis relacionada con algún opioide, ya sea ilegal o recetado por un médico".
Solo en 2019, alrededor de 136 personas murieron cada día a causa de una sobredosis de opioides representando más del 70% de las muertes por sobredosis de drogas.
Para situar la problemática, compartimos a continuación un video en el que se puede percibir la magnitud del problema. Avisamos de entrada que las imágenes son fuertes. Es la única concesión al sensacionalismo que vamos a hacer en lo sucesivo, pero consideramos importante poner imágenes a este drama humano, fruto de la más abyecta codicia, como veremos a lo largo de este programa.
Según informaba este pasado verano la CNN, las muertes por sobredosis de fentanilo y otros opioides sintéticos alcanzaron otro récord en Estados Unidos. Según datos de las autoridades sanitarias, entre febrero de 2021 y febrero de 2022, casi 109.000 personas perdieron la vida por esta razón.
2- Qué son los opioides. Opioides más populares. Pandemia de sobredosis en EEUU
Los opioides son una clase de drogas que se encuentran en su forma natural en la planta de amapola o adormidera. Algunos opioides se elaboran directamente de la planta, mientras que otros —como el fentanilo— se crean en laboratorios, donde los científicos utilizan la misma estructura química para fabricar opioides sintéticos o semisintéticos., según nos cuenta el Instituto Nacional de Salud (NIH por sus siglas en inglés)
Su origen histórico se sitúa en el antiguo Egipto. Alejandro Magno promovió el comercio de la planta de la adormidera (amapola) en la India, donde se empezó a cultivar. A lo largo de los siglos, el opio fue ganando peso en el comercio global, llegando a principios del siglo XVII a ser uno de los productos más comercializados siendo el más comercializado en el mundo en el año 1840. Tanto era así, que supuso enfrentamientos entre Reino Unido y China en aquello que se llamaron “Las Guerras del Opio” , dejando en China millones de adictos en el siglo XIX.
Los primeros productos farmacéuticos basados en el opio corresponden a Merck, que puso en circulación en 1840 la morfina, un derivado del opio bien conocido, o la heroína de Bayer, cuyo uso médico era en 1898 el de antitusivo. Se llamó heroína al producto por la euforia que producía en sus usuarios, que les hacía sentirse como héroes, capaces de soportar cualquier dolor. Los escandalosos niveles de adicción que se registraron en EEUU por aquél entonces llevaron a su ilegalización. La demanda creada por las farmacéuticas fue asumida por carteles mafiosos mexicanos e italianos. Hoy día, el negocio de los opioides, entre negocio legal e ilegal, se valora en 100 mil millones de dólares.
La situación actual es simplemente un nuevo hito en un camino muy largo, en el que se entremezclan intereses de la industria farmacéutica y un largo recorrido de leyes excesivamente laxas o ambiguas que ilustran un escándalo permanente de corrupción política y empresarial que deja tras de sí un reguero de medio millón de muertos según algunas estimaciones.
1.1. Oxicodona/hidrocodona
La hidrocodona se vende con nombres comerciales como Hysingla ER o Zohydro ER . Por lo general, no se prescribe. Al igual que la hidrocodona , la oxicodona se desarrolló originalmente a principios del siglo XX como una alternativa teóricamente más segura y menos adictiva a la morfina y la codeína. Ya veremos que esto finalmente no es así, ya que el principio activo de la oxicodona resulta 10 veces más potente que la morfina. Al poco tiempo de empezar a distribuirse en EEUU, los usuarios empezaron a usarla triturando las pastillas inyectándolas o esnifándolas. No sería hasta 2014, tras un aluvión de demandas judiciales contra la empresa fabricante, cuando una nueva formulación convirtió la oxicodona y el agua en un gel espeso y pegajoso que no se presta a la inyección. Esto provocó una crisis de desabastecimiento cuya demanda fue absorbida por el mercado negro, fundamentalmente cárteles de la droga como el cártel de Sinaloa.
La oxicodona pura se comercializa como OxyContin, cuya patente es propiedad de Purdue Pharma. Sin embargo, la oxicodona también está disponible en una serie de combinaciones para tratar el dolor, como las siguientes:
- Combinada con paracetamol, comercializada como Oxycet, Percocet, Roxicet, etc.
- Combinada con ibuprofeno, comercializada como Combunox.
- Combinada con aspirina, comercializada como Percodan, Roxiprin, etc.
En España, el distribuidor principal de oxicodona es Mundipharma.
2.2 Fentanilo
El fentanilo es un fuerte opioide sintético similar a la morfina, pero entre 50 y 100 veces más potente.Es un fármaco recetado que a veces también se usa en forma ilegal. Al igual que la morfina, por lo general se receta a pacientes con dolores intensos, especialmente después de una operación quirúrgica. A veces también se usa para tratar a pacientes que sufren de dolor crónico y presentan tolerancia física a otros opioides. La tolerancia ocurre cuando se necesita consumir cada vez mayor cantidad de una droga o consumirla con mayor frecuencia para lograr el efecto deseado.
En su modalidad recetada, el fentanilo se conoce como Actiq®,
Duragesic® y Sublimaze®.4,5 Los nombres comunes del fentanilo ilegal incluyen Apache, China Girl, China White, Dance Fever, Friend, Goodfellas, Jackpot, Murder 8 y Tango & Cash.
En la actualidad los opioides sintéticos —incluido el fentanilo— son las drogas más comúnmente asociadas con las muertes por sobredosis en Estados Unidos. En 2017, el fentanilo fue parte del 59.8 % de las muertes relacionadas con opioides, comparado con el 14.3 % en 2010.
En España, el derivado del fentanilo más popular, Actiq, es distribuido por TEVA, una empresa especializada en genéricos que forma parte de la división de genéricos de Pfizer, y por Grünenthal, vieja conocida en España por su relación con el escándalo de la Talidomida, que por cierto, se pretende volver a comercializar en España para pacientes oncológicos.
2.3 Casos famosos que pusieron la crisis de los opioides en primer plano de la actualidad.
Los casos más sonados fueron los de Whitney Houston y Michael Jackson. En el caso de Michael Jackson, su médico acabó siendo procesado como responsable de su muerte, que fue declarada homicidio, y Conrad Murray, médico personal del artista, asumió toda la culpa. Fue declarado culpable de homicidio involuntario y condenado a cuatro años de prisión, cumpliendo algo menos de dos entre rejas.
Años más tarde, las muertes de Jay Bennett, vocalista de Wilco, Tom Petty, Chris Cornell, vocalista de SoundGarden, y sobre todo, la del carismático músico Prince, pusieron de nuevo la crisis de los opioides de máxima actualidad. Todos estas muertes cumplen un mismo patrón. En todos los casos, sus médicos había prescrito uso de opioides como el Percocet para tratar dolores relativamente menores, como en el caso de Tom Petty, que tenía un dolor en la cadera, y que consumió este tipo de fármacos para poder acabar su gira. Finalmente la gira acabó con la vida de Tom Petty. También por un dolor en la cadera se recetó Percocet a Prince. Su médico fue en principio imputado pero finalmente sería declarado inocente.
La viuda de Chris Cornell,demandó a su médico por recetarle Lorazepam y OxyContin, una mezcla absolutamente letal. Finalmente llegaron a un acuerdo confidencial en sede judicial.
3- La crisis de la Oxicodona: Purdue Pharma
3.1 - Los Sackler: Dos generaciones dedicadas al marketing fraudulento.
El origen de esta saga familiar fue Arthur Sackler, un señor que encarna a la perfección el mito asociado al “American dream” del “self made man” (hombre hecho a sí mismo). Arthur Sackler junto a sus hermanos se hizo con una empresa llamada Purdue Pharma, que hasta ese momento vendía productos ciertamente poco glamourosos. Purdue revolucionó la manera de vender pastillas. Su estrategia comercial bajo el lema “no hay dolencia sin pastilla”, puso a Purdue al frente de las ventas de pastillas en el mercado norteamericano. Sería fundamental en este ascenso meteórico la compra por parte de los Sackler de la compañía de publicidad McAdams.
La estrategia de Purdue consistió en tener médicos en nómina, en algunos casos solo en apariencia, ya que una investigación posterior determinó que los nombres de facultativos ni siquiera existían. La labor de estos médicos consistió en convencer a otros médicos de la necesidad de distribuir sus productos, algunos tan controvertidos como el Valium o el Librium para problemas menores, como problemas para dormir o dolor crónico. Esta estrategia tan controvertida supuso una gran cantidad de muertes y casos de adicciones en la década de los 60, que concluyó en una investigación en el Senado de los EEUU en la que Arthur Sackler, al ser preguntado por la cantidad de muertes producidas por sus fármacos, responsabilizó a los usuarios.
3.2 - Del MS Contin al OxyContin.
En los años 90 Purdue Pharma tenía en el mercado un producto llamado MSContin que consistía en una pastilla de morfina, que se recetaba a pacientes oncológicos en fase aguda o terminal, que había dado buen resultado en ese contexto. La innovación que suponía ese modelo de comprimido era el sistema “Contin” de absorción lenta, por el que presuntamente la morfina se absorbía de manera lenta y el hecho de no tener picos de absorción la hacía menos susceptible de crear adicción.
Los responsables de Purdue se percataron de que la patente del MS Contin estaba a punto de expirar, por lo que idearon una manera de crear algún tipo de innovación sobre el mismo producto que permitiese registrar una nueva patente y así evitar que las ventas se desplomasen como consecuencia de la entrada de genéricos de otras marcas con el mismo principio activo y el mismo sistema de absorción lenta.
Así fue como irrumpió en el mercado el OxyContin, queincorporaba el mismo principio de absorción lenta, pero que sustituía la morfina por la oxicodona, cuyo principio activo era hasta 10 veces más adictivo que la morfina y mucho más potente. También se puso en marcha el intento de aprobación por parte de la FDA del OxyContin para usos no oncológicos, ya que se dieron cuenta de que el mercado de usos oncológicos establecía un techo de ventas que Richard Sackler estaba dispuesto a romper de la manera que fuese. Richard Sackler merece mención especial, ya que se documenta una obsesión personal en convertir a este fármaco en el fármaco más vendido de la historia. Pueden ustedes ver la dramatización de este personaje en la serie protagonizada y producida por el actor Michael Keaton que está disponible en Disney Plus. También quiero hacer mención especial al documental dirigido por Alex Gibney que se encuentra en HBO llamado “El Crimen del Siglo” en el que se pormenorizan todas las informaciones que aquí resumimos.
Como decíamos, Purdue Pharma se embarcó en la tarea de conseguir la aprobación para usos no oncológicos por parte de la FDA. Para ello contaron con la inestimable ayuda de un responsable médico de la propia FDA de nombre Curtis Wright, a quien se encargó la redacción de la aprobación. Curtis Wright comenzaría a trabajar para Purdue meses después con un salario de 370 mil dólares al año. Wright fue el inefable autor de la frase “delayed absortion as provided by OxyContin is BELIEVED to reduce the abuse liability of the drug”, lo que traducido al castellano quiere decir que SE CREE que el sistema de absorción lenta de OxyContin reduce la posibilidad de abuso del medicamento. En base a esta “creencia” se articuló toda una agresiva campaña de marketing dirigida fundamentalmente a médicos potencialmente prescriptores que cambiaría de manera definitiva la percepción de la clase médica del tratamiento del dolor
3.3 Escala del dolor. Recupera tu vida y pseudoadicción.
Como decíamos en el apartado anterior, con la aprobación de la FDA del OxyContin para usos no oncológicos, Purdue se lanzó a una promoción salvaje, en busca de médicos ávidos de prescribir sus medicamentos e inundar el mercado con sus opioides. Para ello se produjeron varios vídeos con testimonios de “éxito” que se proyectaban a los médicos en cientos de charlas organizadas ad hoc por organizaciones financiadas por Purdue como Life Tree o Partners Against Pain, en los que los pacientes afirmaban haber recuperado por fin su vida al margen del dolor insoportable que limitaba su vida anterior. En esos vídeos, sobreimpresas en la parte inferior del video, acompañaban a cada testimonio las dosis que presuntamente consumían diariamente estos pacientes, que a ojos de cualquier observador imparcial, resultaban chocantemente elevadas. La filosofía que acompañaba subrepticiamente a estos vídeos consistía en hacer creer a los médicos que no existía dosis suficientemente alta, sino un dolor insuficientemente tratado, por lo que se recomendaba subir la dosis a la más mínima señal de que el paciente no pareciese mitigar el dolor con la dosis prescrita hasta el momento. En estos enlaces que a continuación compartimos, pueden ustedes juzgar por ustedes mismos la agresividad con la que se copió a los médicos en los vídeos promocionales anteriormente descritos, así como compararlos con la suerte que finalmente correrían los pacientes usados por Purdue a modo de casos de éxito.
Estas organizaciones anteriormente mencionadas consiguieron influir de manera muy significativa en la filosofía de tratamiento del dolor de la gran mayoría de la comunidad médica en EEUU, por lo que cualquier médico que se negase a prescribir opioides para el tratamiento de un dolor crónico cualquiera, podría ser demandado por su paciente acusado de mala praxis.
En el memorándum derivado de una investigación llevada a cabo años después por la oficina de la Fiscalía Federal de West Virginia - que nunca vería la luz debido a un acuerdo entre Purdue Pharma con el Departamento de Justicia - correos internos de la empresa revelaron que la dirección de Purdue estaba perfectamente al corriente de los problemas de adicción que estaba causando el OxyContin, pocos meses después de su autorización comercial por parte de la FDA. Tanto fue así, que la propia compañía hizo su propio estudio al respecto para comprobarlo por sí mismos. Este estudio jamás se publicó. Sin embargo, en los videos promocionales se seguiría afirmando durante años por parte de los médicos adscritos a Purdue, sin evidencia científica alguna que soportase semejante afirmación, que el OxyContin solo generaba problemas de adicción real a un 1% de los pacientes.
Sin embargo, sí se usaría un estudio basado sobre un único caso clínico publicado en 1989 que serviría para justificar el uso de dosis cada vez más altas, y apuntalar esa idea de que no había dosis suficientemente alta si el dolor persistía. Con este estudio, firmado por los doctores David Haddox y David E. Weismann - que acabarían formando parte de la nómina y el equipo directivo de Purdue - nació el perverso concepto de la “pseudoadicción”,por el cual los pacientes que mostrasen comportamientos adictivos, debían ser prescritos con dosis más altas, ya que el dolor no estaba siendo suficientemente tratado.
Este estudio, totalmente descontextualizado, repleto de vaguedades e imprecisiones, basado en un único caso clínico, serviría para convencer a decenas de miles de médicos de que los opioides habían sido excesivamente demonizados en el pasado y de que debían ser prescritos sin tanto miramiento y sin reparar en la dosis.
3.4 - Donaciones de campaña, acuerdos judiciales y bancarrota ficticia de Purdue Pharma.
Purdue Pharma se iría enfrentando a diversos procesos de investigación por parte de la Fiscalía de diversos estados. De suma importancia fue la figura de un desconocido médico rural del pueblo de St. Charles, en la zona de Los Apalaches de nombre Art Van Zee, cuyos esfuerzos por informar de lo que estaba ocurriendo en esa zona minera del Oeste de Virginia, permitieron a los vecinos organizarse en torno a una asociación de víctimas de la adicción, en un momento además en que los más jóvenes estaban siendo especialmente azotados por la epidemia. En aquellos últimos dos años de la década de los noventa se estimaba que al menos un 25% de los jóvenes de secundaria del pueblo de St. Charles estaban enganchados al OxyContin.
El Dr. Van Zee escribió una carta a Purdue Pharma advirtiéndole de la situación que se estaba dando, a lo que Purdue respondió a través de un correo desde el correo de David Haddox -el autor del estudio sobre pseudoadicción del 89 en que se basó la agresiva campaña promocional - asegurando no estar al tanto de semejante situación. Se emplazaron a hablar en un hotel cercano a St. Charles, donde Purdue ofreció a la asociación la suma de 100.000 dólares a cambio de no iniciar acciones legales contra Purdue. La asociación se negó a aceptar el soborno y decidieron elevar la cuestión al Senado de los EEUU.
Aquello resultaría todavía más decepcionante para el Dr. Van Zee y para las aspiraciones de justicia y reparación albergadas por los miembros de la comunidad de afectados, ya que los senadores y congresistas no se mostraron, en líneas generales, excesivamente receptivos con la problemática presentada por el médico rural. Especialmente incisivo con Van Zee sería el entonces senador por Connecticut, Chris Dodd, cuyas preguntas fueron deliberadamente dirigidas a exonerar a Purdue de toda responsabilidad, culpando a los propios adictos de uso indebido del medicamento. De nuevo el viejo argumento que décadas atrás usaría el propio Arthur Sackler en comisión parlamentaria. Chris Dodd sería generosamente premiado por su defensa de los intereses de Purdue, ya que la empresa donó a la campaña de reelección del senador diez veces más de lo que solía donar nominalmente a campañas políticas.
Como no podía ser de otra manera, la historia de Purdue Pharma y su responsabilidad en la epidemia de adictos que azota EEUU en la actualidad acabaría juzgada y sus tropelías acabarían siendo de siendo de dominio público, aunque para ello tuviesen que pasar 25 años desde que el fármaco fuese hiciese su aparición en el mercado de analgésicos. Más de dos décadas jalonadas de infames acuerdos judiciales , lobby, soborno a cargos públicos y leyes a medida, siempre en detrimento de la salud pública. En este enlace que a continuación compartimos pueden hacer el recorrido temporal de todos los hitos, tanto legislativos como judiciales de esta plaga de opioides inducida, cuyas consecuencias de proporciones bíblicas todavía no pueden ser suficientemente ponderadas.
De todos los hitos, extraemos dos, a modo de resumen.
En primer lugar, la primera vez que Purdue fue declarada culpable, allá por 2007, 9 años después de haberse puesto en circulación el medicamento, Purdue se declararía culpable de marketing fraudulento tras un acuerdo con el departamento de Estado, que pese a resultar en una multa en apariencia cuantiosa, 634 millones de dólares, dejaba a los Sackler al margen de cualquier reproche penal, e impedía que el memorándum abrumador de pruebas recopiladas durante años por la fiscalía de West Virginia viese finalmente la luz.
Los Sackler, cuyo patrimonio se estima en más de 10.000 millones de dólares, comenzaron en este mismo instante una estrategia continuada de desvío de fondos de Purdue a su patrimonio personal, ante la expectativa de un aluvión de demandas contra la empresa. Mientras tanto, el OxyContin seguía comercializándose siguiendo las mismas premisas criminales que había llevado a judicializar su actividad. Lejos de suponer un escarmiento, las pobres consecuencias penales y económicas que supusieron para Purdue este acuerdo judicial, sirvieron de estímulo para seguir vendiendo del mismo modo. Una multa de 634 millones no podrían parar un negocio de 10.000 millones. El capítulo final de esta oscura historia se escribiría finalmente en Octubre de 2020, cuando Purdue alcanzaría un acuerdo con el departamento de Estado para declararse culpable del engaño del OxyContin, por el cual habría que pagar una multa de 8.300 millones, cifra ésta más simbólica que real, ya que el astuto plan de bancarrota de los Sackler había concluido el desvío de fondos de Purdue, dejando sus arcas vacías y sin capacidad de responder ante la multa, fiando su hipotético pago a las ventas futuras del mismo producto que crease la crisis: el OxyContin.