Ayer, 9 de septiembre de 2025, la administración Trump firmó un memorándum presidencial que marca un punto de inflexión en la regulación de la publicidad farmacéutica en Estados Unidos.
La medida ordena a la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) intensificar el cumplimiento de las normas publicitarias existentes, enviando aproximadamente 100 cartas de cese y desistimiento y miles de cartas de advertencia a empresas farmacéuticas por anuncios considerados engañosos.
La decisión surge tras años de relajación en la aplicación de las normativas publicitarias. Según funcionarios de la administración, la FDA no emitió ninguna carta de advertencia por publicidad de medicamentos en 2024, y solo una en 2023, a pesar de reiterados incumplimientos.
Esta situación contrasta drásticamente con el volumen de publicidad farmacéutica en Estados Unidos, que alcanzó más de 10.000 millones de dólares en 2024.
Medidas específicas y cambios regulatorios
La nueva estrategia se centra en cerrar la llamada “laguna de provisión adecuada” de 1997, que permitía a las compañías farmacéuticas dirigir a los consumidores a fuentes externas (como sitios web) para obtener información completa sobre efectos secundarios, en lugar de incluir todos los riesgos en el anuncio principal.
Esta práctica había sido criticada por ocultar información crítica de seguridad en anuncios televisivos y digitales.
Robert F. Kennedy Jr., secretario de Salud y Servicios Humanos, ha declarado que “los anuncios farmacéuticos engancharon a este país con medicamentos de prescripción” y prometió “cerrar esa tubería de engaño y exigir que las compañías farmacéuticas revelen todos los datos críticos de seguridad en su publicidad”.
La FDA también ampliará su supervisión a las plataformas de redes sociales, dirigiéndose específicamente a los influencers que pueden ser compensados por promocionar productos farmacéuticos sin cumplir con los requisitos apropiados de divulgación.
Un ejemplo ha sido la carta de advertencia emitida en mayo de 2025 a Sprout Pharmaceuticals por publicaciones en Instagram que promovían ADDYI sin incluir información de seguridad crucial.
Marco regulatorio europeo: nosotros tenemos (de momento) un enfoque más restrictivo
A diferencia de Estados Unidos, Europa mantiene un marco regulatorio significativamente más restrictivo para la publicidad farmacéutica. La Directiva 2001/83/CE de la Unión Europea establece que la publicidad de medicamentos sujetos a prescripción médica está terminantemente prohibida al público general.
Solo se permite la publicidad de medicamentos de venta libre, y únicamente bajo estrictas condiciones que garanticen el uso racional de los medicamentos.
El sistema europeo opera principalmente bajo un modelo de autorregulación, donde cada Estado miembro ha transpuesto la directiva europea en sus legislaciones nacionales con adaptaciones locales. La supervisión puede ser realizada por el gobierno, autoridades nacionales competentes, o asociaciones de la industria farmacéutica que desarrollan sus propios códigos de conducta.
El control publicitario queda bajo la jurisdicción de las autoridades nacionales de cada Estado miembro.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) no tiene un papel directo en la supervisión publicitaria como sí lo tiene la FDA, centrándose principalmente en la evaluación científica y autorización de medicamentos.
Impacto potencial en Europa
Las medidas estadounidenses podrían tener varias repercusiones en el mercado farmacéutico europeo:
- Presión regulatoria indirecta: Las multinacionales farmacéuticas que operan globalmente se enfrentan ahora a requisitos más estrictos en Estados Unidos, lo que podría llevarlas a adoptar estándares más altos de transparencia en todas sus operaciones, incluyendo Europa.
- Armonización de estándares: La industria farmacéutica europea, representada por la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (EFPIA), ya había expresado preocupación por las diferencias regulatorias entre regiones. El endurecimiento estadounidense podría acelerar los esfuerzos de armonización internacional.
- Debate sobre acceso a información: Las medidas estadounidenses podrían reavivar el debate en Europa sobre el equilibrio entre la protección del consumidor y el acceso a información médica. Algunas organizaciones de pacientes europeas han expresado frustración por las restricciones actuales que limitan su capacidad para proporcionar información sobre medicamentos.
- Competitividad de la industria europea: Los expertos señalan que las diferencias regulatorias entre FDA y EMA ya afectan la planificación clínica, el diseño de expedientes y la entrada al mercado. Se apunta que un mayor rigor estadounidense podría exacerbar estas diferencias, potencialmente afectando la competitividad de las empresas europeas en el mercado global.
Cooperación regulatoria transatlántica
Existe un Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) entre la FDA y las autoridades regulatorias de la Unión Europea para las inspecciones de Buenas Prácticas de Fabricación.
Este marco de cooperación podría extenderse al ámbito publicitario, especialmente considerando que ambas regiones comparten el objetivo de garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos.
La intensificación de la vigilancia publicitaria en Estados Unidos marca un cambio significativo en el panorama regulatorio global.
Mientras que Europa mantiene su enfoque restrictivo tradicional, el endurecimiento estadounidense podría generar presiones para una mayor armonización internacional de estándares publicitarios farmacéuticos, con implicaciones duraderas para la industria en ambos lados del Atlántico.