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BionTech reconoce ante la Comisión de Bolsa y Valores de EEUU no poder demostrar suficiente eficacia y seguridad de la vacuna de Pfizer y su preocupación por los efectos adversos graves

El informe contable revela las preocupaciones de la compañía que no habían sido conocidas por el público hasta ahora

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análisis

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El informe anual que la compañía BionTech ha presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos, fechado en el pasado 30 de marzo, revela cuestiones interesantes que tienen que ver con las cuestiones relevantes para los accionistas. Una información que no se ha facilitado de cara a los usuarios.

En el documento, que puede consultarse íntegramente aquí, se señala que BioNTech ni siquiera sabe si podrá llegar a recibir la aprobación permanente para su vacuna de ARNm en la UE, EEUU y otros países porque «quizá nunca se pueda demostrar suficiente eficacia y seguridad a través de estudios».

El informe muestra a la compañía muy dudosa ante el futuro a pesar de haber firmado contratos para la venta de estas vacunas hasta el año 2029.

En la exposición de los factores de riesgo a nivel empresarial, se señalan distintos apartados.

Se indica que los ingresos futuros provenientes de la venta de la vacuna contra la covid «son inciertos» y lo relaciona con una serie de puntos tales como: que los ingresos comerciales informados se basan en estimaciones preliminares de las ventas y los costos de la vacuna y apuntan a que es posible que no puedan demostrar suficientemente eficacia o seguridad de la vacuna así como formulaciones específicas para variantes nuevas. Además, apuntan que «pueden ocurrir efectos adversos significativos durante nuestros ensayos clínicos o incluso después de recibir la aprobación regulatoria, lo que podría retrasar o terminar los ensayos clínicos, retrasar o impedir la aprobación regulatoria o la aceptación en el mercado de cualquiera de nuestros productos candidatos».

En la página 6 del informe, puede leerse que «Es posible que no podamos demostrar suficiente eficacia o seguridad de nuestra vacuna COVID-19 para obtener la aprobación regulatoria permanente en jurisdicciones donde se autorizó para uso de emergencia o se le otorgó una aprobación de comercialización condicional».

Apuntan que «es posible que los datos posteriores de estos ensayos clínicos no sean tan favorables como los datos que enviamos a las autoridades reguladoras para respaldar nuestras solicitudes de autorización de uso de emergencia, comercialización o aprobación de comercialización condicional o que surjan inquietudes con respecto a la seguridad de nuestra vacuna contra el COVID-19 para su uso generalizado (…)»

Más adelante, se apunta al hecho que podría darse al descubrirse problemas de seguridad con sus productos, «incluida nuestra vacuna COVID-19» que no se conocían en el momento de la aprobación. Apuntan en este sentido que «los esfuerzos de comercialización de nuestros productos podrían verse afectados negativamente, los productos aprobados podrían perder su aprobación y las ventas podrían suspenderse, podríamos estar sujetos a reclamaciones de responsabilidad del producto y nuestro negocio y reputación podrían verse seriamente dañados».

Apunta también la compañía que «es posible que no podamos demostrar suficiente eficacia y seguridad de nuestra vacuna Covid-19 para obtener la aprobación regulatoria permanente en las jurisdicciones donde se autorizó para uso de emergencia o se le otorgó una aprobación de comercialización condicional».

El texto también muestra preocupación por los efectos adversos graves que no se detectaron a los que no se les dió la suficiente importancia en las fases iniciales de ensayo de las vacunas. «Por lo tanto, se pudieron observar efectos secundarios y otros problemas con el uso generalizado que no se observaron ni se esperaban, o que no fueron tan comunes o graves durante los ensayos clínicos«. «Con el uso de una vacuna por parte de una amplia población de pacientes, de vez en cuando pueden ocurrir eventos adversos graves que no ocurrieron en los ensayos clínicos del producto o que inicialmente parecían no estar relacionados con la vacuna en sí y solo se reconocieron a través de información posterior.»

Esto es algo que preocupa a la compañía, especialmente en lo que tiene que ver con su efecto en las ventas: «El descubrimiento posterior de problemas previamente no reconocidos podría afectar negativamente la venta comercial del producto, dar lugar a limitaciones del producto o provocar que el producto sea retirado del mercado».

A lo largo del documento también puede leerse que «la durabilidad de la respuesta inmune generada por nuestra vacuna contra el COVID-19, que aún no ha sido demostrada en ensayos clínicos» es otro factor que preocupa a la compañía. Un planteamiento que hace ahora dudar de quienes han afirmado lo que la propia compañía productora pone en duda.

Por si estos datos no fueran suficientes para hacer que los inversores se hagan preguntas, hay más: «Hemos identificado una debilidad material en nuestro control interno sobre los informes financieros en el pasado y podemos identificar debilidades materiales adicionales en el futuro que pueden hacer que no cumplamos con nuestros requisitos de información o cometamos una incorrección material en nuestros estados financieros. Si identificamos nuestras debilidades materiales y no lo solucionamos, es posible que no podamos informar con precisión nuestros resultados financieros o prevenir el fraude«.

*Las imágenes del texto son traducciones automáticas realizadas por Google.com para facilitar su comprensión respecto del original.

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15 COMENTARIOS

  1. Y apara cuando se asumen responsabilidades?.

    No obstante DIARIO 16 gracias por informar. en los tiempos que corren es algo muy difícil de encontrar

  2. Lo más preocupante es lo de que «Nosotros y Pfizer» van a seguir observando estas vacunas Y OTRAS CANDIDATAS en ensayos clínicos GLOBALES. Ya sabéis lo que viene, vacunación obligatoria, no esconden nada.

  3. 13% de batería en las capturas de pantalla
    Capturas tomadas a las 11:32 y 11:33.
    De las páginas 6, 11 y 12. Cachisenlamar.

    ¡¡Enriqueee!! 😉

  4. Mi mujer a primeros de abril tuvo un infarto agudo de miocardio, eso sin tener colesterol. Empezó con problemas de tensión al poco de ponerse la tercera vacuna de esta marca. Nos comenta una médica amiga que hay muchísimos casos de trombos que no son reconocidos como producto de la vacuna, pero que no tiene otra explicación. Gracias Diario 16 por este artículo y ojalá también sirviera para que se depuraran responsabilidades, no se puede estar siempre protegiendo descaradamente a estas empresas que medran a costa de la salud de la población con el beneplácito de la unión europea

  5. Qué manera de manipular, Beatriz. Lo siento por la gente que te crea sin darse cuenta de que lo que tú tergiversas en este artículo no es más que una serie de situaciones posibles que cualquier empresa debe ofrecer a sus accionistas para que sepan dónde han invertido sus dineros. No tienes arreglo, preciosa.

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