La FDA suspende todos los ensayos de la vacuna contra el VSR en bebés tras el aumento de casos graves

Una decisión que surge tras el hallazgo de un aumento de la enfermedad grave

23 de Diciembre de 2024
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La FDA suspende todos los ensayos de la vacuna contra el VSR en bebés tras el aumento de casos graves

El VSR es un virus respiratorio común y sumamente contagioso que infecta la nariz, la garganta y los pulmones. Si bien no suele causar enfermedades graves en adultos y niños sanos, algunas personas infectadas por el VSR, especialmente adultos mayores y bebés menores de 6 meses, pueden enfermarse gravemente y necesitar ser hospitalizadas.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha suspendido todos los ensayos de vacunas contra el virus respiratorio sincitial (VSR) en bebés (menores de 2 años) o en niños de entre 2 y 5 años que no habían sido expuestos al VSR, después de que un ensayo informara un aumento de casos de enfermedad grave. Así lo señala la publicación científica The British Journal of Medicine (BMJ). 

En un documento informativo sobre la seguridad de la vacuna contra el VRS en niños, preparado para una reunión de la FDA el 12 de diciembre, la agencia dijo que la compañía farmacéutica Moderna le había notificado una pausa en su ensayo de fase 1 del ARNm-1365-P101 en julio.

La suspensión del ensayo se explicó un documento informativo del 11 de diciembre de la FDA que se publicó antes de una reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la FDA la semana pasada.

El documento señala que en julio se suspendió un ensayo de fase 1 de dos vacunas experimentales contra el virus, de Moderna, en bebés de cinco a ocho meses. La pausa se produjo después de que se notificaran cinco casos de infecciones graves a muy graves de las vías respiratorias inferiores por el virus de la rubéola entre los 40 bebés que recibieron la dosis de la vacuna, en comparación con solo un caso en el grupo de 20 que recibió placebo. Cinco bebés necesitaron hospitalización y uno necesitó ventilación mecánica.

Todo esto “tiene implicaciones inciertas para el desarrollo pediátrico actual y futuro de otras vacunas contra el VRS no vivas atenuadas [inactivadas]”, dijo la FDA, que suspendió el ensayo después del incidente de julio.

En mayo, la FDA aprobó la vacuna mRNA-1345, comercializada bajo la marca mRESVIA, para adultos de 60 años o más. Es una de las tres vacunas contra el VRS (incluidas Arexvy de GSK y Abrysvo de Pfizer ) que han sido autorizadas para adultos y mujeres embarazadas en los últimos dos años (la inmunización materna brinda protección durante los primeros seis meses de vida del bebé).

Si bien en 2023 se desarrolló un anticuerpo monoclonal para bebés, un tipo de inmunización pasiva que brinda protección a corto plazo contra el VSR, aún no existe una vacuna real contra el VSR para niños, a pesar de que los menores de 5 años son la población más vulnerable y el VSR es la principal causa de hospitalización infantil en los Estados Unidos.

El incidente de julio no fue la primera vez que el desarrollo de una vacuna pediátrica contra el VRS generó preocupaciones de seguridad, señaló el documento de la FDA. En la década de 1960, dos bebés murieron durante un ensayo de una vacuna contra el VRS y el 80% fueron hospitalizados, después de que causara una enfermedad respiratoria agravada asociada a la vacuna (VAERD, por sus siglas en inglés).

“Eso proyectó una sombra de décadas sobre el desarrollo de la vacuna contra el VSR”, dijo David Kaslow, quien dirige la división de vacunas de la FDA, en la reunión del VRBPAC.

Moderna continuará monitoreando a los participantes del ensayo y recopilando datos adicionales, no hay planes de reiniciar el ensayo en niños menores de 2 años.

 

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