Bristol Myers Squibb ha anunciado que el Sistema Nacional de Salud Español ha acordado la financiación del uso de Opdivo® (nivolumab) y Yervoy® (ipilimumab) para el tratamiento en primera línea de cáncer de pulmón no microcítico no escamoso con dos ciclos de quimioterapia para expresores de PD-L1<50% y primera línea de cáncer renal avanzado de pronóstico intermedio y malo. Asimismo, también se acaba de aprobar la financiación de nivolumab para su uso en el tratamiento adyuvante del melanoma, esto quiere decir, tras la cirugía, cuando más posibilidades de frenar la enfermedad existen.
Este hito en el manejo del cáncer se produce justo cuando se cumplen diez años de la aprobación europea de ipilimumab, la primera inmunoterapia en mejorar la supervivencia en melanoma. En este tiempo, la inmunoterapia se ha consolidado como un tratamiento de referencia en determinados tumores graves. Concretamente, la administración de la doble inmunoterapia en primera línea (con 2 ciclos de quimioterapia en el caso del cáncer de pulmón no microcítico-CPNM) ha demostrado mejorar significativamente las tasas de supervivencia global de los pacientes con cáncer de pulmón, cáncer renal y melanoma metastásico. Los ensayos clínicos llevados a cabo han evidenciado que reduce el riesgo de muerte, hasta en más de un 30% frente a la quimioterapia en el caso del cáncer de pulmón, ha logrado que un 43% de los pacientes con cáncer renal avanzado de intermedio o mal pronóstico estén vivos a los cinco años, siendo destacable el caso del tratamiento del melanoma metastásico, donde ha alcanzado unas tasas de supervivencia del 49% después de 6,5 años de seguimiento.
Para Roberto Úrbez, vicepresidente europeo y director general de Bristol Myers Squibb en España y Portugal estas aprobaciones refuerzan el compromiso de BMS con la innovación y con mejorar y prolongar la vida de los pacientes con cáncer. “Hace diez años nuestra compañía cambió el paradigma del tratamiento del cáncer con la primera inmunoterapia que aumentaba la supervivencia en melanoma. Hemos continuado investigando y desarrollando importantes avances en oncología y prueba de ello es que hemos puesto a disposición de los pacientes la primera doble inmunoterapia para tres tipos de tumores graves como el melanoma, el cáncer de pulmón y el cáncer renal. Mientras, seguimos demostrando el importante papel que juega la inmunoterapia en estadios más precoces de la enfermedad, con el primer anti-PD1 aprobado en el tratamiento adyuvante del melanoma”, añade Roberto.
Nivolumab e ipilimumab cuentan con ya con 16 indicaciones aprobadas en diez tumores solo en Europa.
Supervivencias duraderas en cáncer de pulmón
En su conjunto, el cáncer de pulmón es la principal causa de muerte en España y afecta a más de 29.000 personas cada año. Es un tumor con necesidades médicas no cubiertas en el que, gracias a los últimos avances, la supervivencia ha pasado de contarse de meses a años.
El Dr. Luis Paz-Arespresidente de la Asociación Española de Investigación sobre el Cáncer (ASEICA) y jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid considera que “los avances en cáncer de pulmón están cambiando el pronóstico de uno de los tumores que más crece en España debido, entre otros factores, al consumo de tabaco entre jóvenes y adultos, concretamente en mujeres. Si a ello sumamos que el cáncer no microcítico representa hasta el 84% de los diagnósticos de cáncer de pulmón, comprendemos lo importante que es para los pacientes contar con tratamientos innovadores”.
En concreto, se acaba de financiar con cargo al SNS de España la indicación de nivolumab más ipilimumab con dos ciclos de quimioterapia basada en platino para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso con expresión PDL1 <50 % y sin mutaciones en EGFR o ALK.
La autorización de esta doble inmunoterapia con dos ciclos de quimioterapia se ha basado en los resultados del ensayo clínico fase 3 CheckMate 9LA. Los datos revelaron tasas de supervivencia duraderas y una reducción del riesgo de muerte de un 31%.
Según el Dr. Luis Paz-Ares, investigador principal de este estudio, “este hito amplía las opciones terapéuticas para las personas con cáncer de pulmón, ofreciendo tasas de supervivencia a largo plazo y sin comprometer la calidad de vida de los pacientes.” Insiste además en que la inmunoterapia se ha convertido en un aliado fundamental para el tratamiento del cáncer y su aplicación está evolucionando a estadios más precoces de la enfermedad.
Alternativa eficaz frente al carcinoma de célula renales
El cáncer de riñón es el 7º cáncer más frecuente en España y en muchos casos se diagnostica en fase avanzada. De hecho, en el momento del diagnóstico, la tasa de supervivencia a 5 años de los pacientes con un cáncer de células renales avanzado era de aproximadamente un 10%.
Como argumenta la Dra. Aránzazu González del Alba, presidenta del Grupo Español de Oncología Genitourinaria (SOGUG) y adjunta del Servicio de Oncología Médica en el Hospital Universitario Puerta de Hierro de Madrid, “esta opción terapéutica abre la puerta a una mayor supervivencia para los pacientes, ya que, hasta el momento, menos del 50% de los pacientes con carcinoma de células renales metastásico sobrevivían pasados los dos años y casi no se observaba remisión completa.
Los resultados obtenidos a partir del ensayo clínico de fase 3 CheckMate -214 que respaldan esta nueva indicación en carcinoma renal, revelan que la inducción de nivolumab e ipilimumab seguido del mantenimiento con nivolumab mostró un aumento significativo de la supervivencia global (SG), con una disminución del 32% del riesgo de muerte en pacientes de riesgo intermedio y alto.
La doble inmunoterapia ha sido financiada para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado de riesgo intermedio y alto; se trata de la primera aprobación de un tratamiento de doble inmunoterapia para pacientes con este tipo de cáncer en España.
Hacia la cronificación del cáncer: aplicación de la IO en estadios tempranos
Cada año se diagnostican en torno a 6.000 nuevos casos de melanoma en España, siendo su incidencia mayor en mujeres que en hombres. Se trata de un tumor que, si se detecta en fases avanzadas, se asocia con un mal pronóstico.
En palabras del Dr. Alfonso Berrocal, presidente del Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma (GEMM) y jefe de Sección de Oncología del Hospital General Universitario de Valencia, “el melanoma metastásico ha sido la punta de lanza del avance de la inmunoterapia en el manejo del cáncer. Con la doble inmunoterapia hemos visto unas tasas de supervivencias del 49% en seis años y medio de seguimiento. Ahora, gracias a la financiación de nivolumab en adyuvancia de melanoma, contamos con el únicotratamiento disponible para pacientes con alto riesgo de recaída en melanoma resecable, que puede dejar libre de enfermedad al 50% de los pacientes durante al menos 5 años. Todo un hito impensable hace unos años.
Nivolumab acaba de recibir la autorización de financiación del Sistema Nacional de Salud para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con melanoma en estadio IIIC y IIID con afectación de los ganglios linfáticos o enfermedad metastásica que se han sometido a resección completa. Con esta decisión, nivolumab se convierte en el primer tratamiento anti PD-1 en ser financiado en el contexto adyuvante en España.
Asimismo, la combinación de nivolumab e ipilimumab en primera línea en melanoma metastásico ha alcanzado la mediana de supervivencia global más larga en un estudio de fase 3 en pacientes. Además de demostrar ser un tratamiento eficaz para prevenir las recurrencias de la enfermedad y su progresión en estadio avanzado.