El titular de la Agencia de Medicamentos EE. UU. ha anunciado este lunes que es posible autorizar una futura vacuna contra el covid-19 bajo procedimiento de emergencia, antes de que finalicen los ensayos clínicos que confirman su seguridad y eficacia.
Así, el director de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en una entrevista concedida al Financial Times, ha asegurado que cualquier solicitud de autorización debería ser realizada por quienes están desarrollando la vacuna.
«Si hacen esto antes del final de la fase 3, podemos considerarlo apropiado o inapropiado, haremos una evaluación», dijo Stephen Hahn.
Aún así, Hahn manifestó su opinión respecto a la presión que está ejerciendo el presidente de Estados Unidos, Donald Trump, para autorizar una vacuna antes de las elecciones presidenciales del 3 de noviembre, y aseguró que será una «decisión basada en la ciencia, la medicina y los datos, y no una decisión política».
En este momento hay tres fabricantes de vacunas occidentales con los estudios muy avanzados que se encuentran en ensayos clínicos de fase 3, que incluirán a decenas de miles de participantes: AstraZeneca (socio de la Universidad Británica de Oxford), Moderna (socio de los Institutos Americanos de Salud) y Alianza Pfizer / BioNTech. No obstante, es difícil predecir cuándo aparecerán los primeros resultados.
El proceso consiste en que la mitad de los participantes en el ensayo reciben la vacuna experimental y la otra mitad un placebo. El proceso normal es que los responsables de las pruebas clínicas esperen durante meses, para constatar si existe una diferencia significativa en el número de personas infectadas con el virus entre los dos grupos.
Además, China y Rusia ya anunciaron que habían autorizado dos vacunas antes de la finalización de todas las fases de las pruebas.
Para Stephen Hahn, se puede otorgar una autorización de emergencia para una determinada categoría de personas. «Una autorización de emergencia no es lo mismo que una autorización completa», dijo.
El director de la FDA está siendo duramente criticado por la comunidad médica y científica, que sospecha que cede para satisfacer a Trump.
A fines de marzo, la FDA autorizó la hidroxicloroquina como una emergencia para tratar a los pacientes con covid-19, después de que Trump elogiara el medicamento, pero en junio retiró la autorización por los efectos secundarios probados.
