El Parlamento Europeo ha aprobado hoy su posición sobre la digitalización de los datos sanitarios en la UE, preparando así su postura ante las conversaciones con las demás instituciones europeas que comenzarán el jueves.
El documento se ha aprobado por amplia mayoría y servirá como base para la negociación con el Consejo que deberá darle forma final al documento.
La propuesta tiene como objetivo «optimizar el potencial de los datos sanitarios para pacientes y profesionales sanitarios, así como para responsables políticos e investigadores» ha señalado Euractiv.
Un documento elaborado por la comisión de salud y la de libertades civiles, justicia y asuntos de Interior. Los ponentes han sido Tomislav Sokol, del PPE y Annalisa Tardino, de ID. Los eurodiputados consideran que su propuesta ha mejorado la que había realizado la Comisión Europea.
Posibilidad de restringir el acceso a la información
Su comentario significa que la propuesta del Parlamento lo que hace, en realidad, es ampliar la propuesta sobre el derecho de los pacientes a restringir el acceso a los datos, incluyendo la posibilidad de «restringir el acceso a cualquier persona, excepto al personal sanitario».
Sobre los sistemas de registros médicos electrónicos, el Parlamento ha añadido enmiendas donde se establece que estos sistemas deberán someterse a un procedimiento de evaluación de conformidad del paciente antes de ser comercializados. Y para ello, se debe establecer un sistema que garantice la existencia de un organismo que evalúe la conformidad, siendo siempre responsable el Estado miembro de la creación adecuada de todo el sistema.
Uso secundario de los datos
El uso secundario de datos se refiere a la recopilación por parte de los hospitales, universidades o institutos de investigación que accedan a los datos con fines de investigación, atención médica, innovación o formulación de políticas. Para poder utilizar los datos, estos deben previamente haber sido anonimizados o seudonimizados, según el documento aprobado hoy.
«Por ejemplo, un investigador universitario de Berlín podrá acceder a conjuntos de datos sobre el cáncer de páncreas desde París, Roma, Madrid», ha señalado Sokol, explicando, según señala Euractiv, que el objetivo es poder utilizar mucho mejor el potencial de estos datos.
El Parlamento ha incluido una opción de exclusión voluntaria, mediante la cual, «las personas físicas tendrán derecho a optar por no participar en el procesamiento de sus datos electrónicos de salud para uso secundario». En este punto, precisamente, el Parlamento ha chocado con la propuesta planteada por la Comisión Europea.
Además, el Parlamento ha especificado que en caso de ciertos datos sensibles, como es la información genética y genómica, deberá haber un reconocimiento expreso por parte del paciente cada vez que se vayan a utilizar esos datos. Este punto, por ejemplo, ha sido rechazado por la Comisaria Kyriakides, encargada del área de Sanidad.
Los ponentes han hecho hincapié en la necesidad de encontrar un equilibrio entre el derecho a la privacidad y la protección de datos y la necesidad de utilizar datos para un avance científico.
Se prevé que la opción de exclusión voluntaria sea uno de los asuntos que generará fuerte debate en la trilateral, que comenzará mañana, a tenor de la posición que el Consejo anunció la semana pasada.
