La Comisión Europea acaba de adoptar una serie de medidas para prevenir y mitigar mejor «la escasez crítica de medicamentos en la UE, este invierno, el próximo invierno y más allá». La escasez crítica reciente, incluida la de ciertos antibióticos, como sucedió el invierno pasado, muestra que «se necesita una acción coordinada continua para abordar los desafíos de suministro y hacer que las cadenas de suministro de medicamentos de Europa sean más resilientes en el largo plazo», reconoce la Comisión. Los objetivos clave de la Comunicación presentada se centran especialmente en «los medicamentos más críticos , para los que debe garantizarse en todo momento la seguridad del suministro en la UE».
Esta Comunicación se basa en el trabajo realizado en el marco de la Unión Europea de la Salud, en particular el mandato reforzado de la Agencia Europea de Medicamentos y la reforma farmacéutica recientemente publicada. Se produce tras un fuerte llamamiento de los Estados miembros en el Consejo Europeo de junio de 2023 , confirmado en Granada en octubre de 2023, y del Parlamento Europeo.
Mitigar la escasez crítica «este invierno y más allá»
De cara a este invierno, dice la Comisión que «ya se han tomado muchas medidas». Por ejemplo, la Autoridad Europea de Preparación y Respuesta a Emergencias Sanitarias (HERA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han identificado antibióticos clave (incluidas formulaciones pediátricas específicas) para los cuales anticipan el riesgo de una escasez crítica antes del invierno.
Las medidas van encaminadas a garantizar la disponibilidad de estos antibióticos. Sin embargo, la Comisión reconoce que «es necesario hacer más». Y en este sentido anuncia varias acciones. Por ejemplo, el lanzamiento de un Mecanismo Voluntario Europeo de Solidaridad para los medicamentos, presentado este mes, que señala las necesidades de un Estado miembro de un medicamento determinado a otros Estados miembros, que pueden responder redistribuyendo medicamentos de sus existencias disponibles.
También está prevista una lista de la Unión de medicamentos críticos, disponible a finales de 2023. Una vez establecida, esta lista será el primer paso para analizar la cadena de suministro de medicamentos seleccionados de aquí a abril de 2024. Este análisis mostrará dónde se necesitan medidas adicionales.
Los Estados miembros pueden utilizar exenciones regulatorias para permitir que los medicamentos lleguen a los pacientes de manera oportuna, incluida la extensión de la vida útil o la rápida autorización de alternativas. En 2024 habrá una Acción Conjunta específica para promover el uso eficaz de estas flexibilidades.
Las orientaciones de la UE sobre la adquisición de medicamentos para reforzar la seguridad del suministro publicadas por la Comisión a principios de 2024 es otra de las medidas, junto a la adquisición conjunta de la UE para el próximo invierno de antibióticos y tratamientos para virus respiratorios.
Los Estados miembros, la EMA y la Comisión ya han iniciado acciones que van en la dirección de la reforma farmacéutica propuesta para prevenir y mitigar los riesgos críticos de escasez.
Medidas de apoyo a la seguridad del suministro a largo plazo
Para diversificar el suministro, así como estimular y modernizar la producción de medicamentos críticos con todas las partes interesadas, la Comisión tiene la intención de crear una Alianza de Medicamentos Críticos que estará operativa a principios de 2024. La Alianza de Medicamentos Críticos añadirá un pilar de política industrial a la Unión Europea de la Salud. Según la Comisión Europea, esto «permitirá a las autoridades nacionales, la industria, los representantes de la sociedad civil, la Comisión y las agencias de la UE coordinar acciones a nivel de la UE contra la escasez de medicamentos y abordar las vulnerabilidades de la cadena de suministro».
El trabajo de la Alianza se centrará en un número específico de medicamentos críticos con mayor riesgo de escasez e impacto en los sistemas de salud. Se basará en un variado conjunto de herramientas de medidas políticas, como la coordinación de las prácticas de contratación pública a nivel de la UE; la exploración para diversificar las cadenas de suministro globales a través de asociaciones estratégicas; el impulso de la capacidad de Europa para producir e innovar en la fabricación de medicamentos e ingredientes críticos de forma coordinada; el desarrollo de un enfoque estratégico común para el almacenamiento de medicamentos en la UE, y la ayuda a aprovechar y alinear la financiación nacional y de la UE.
Esto podría allanar el camino para una posible “Ley de Medicamentos Críticos” en el futuro. Para ello, la Comisión pondrá en marcha un estudio preparatorio específico a finales de 2023, para una evaluación de impacto.
En el primer semestre de 2024, la Comisión también desarrollará un enfoque estratégico común sobre el almacenamiento de medicamentos para prevenir y mitigar la escasez en cooperación con los Estados miembros.
Alianzas internacionales para el suministro
«La cooperación internacional y la integración genuina de la industria farmacéutica mundial son clave para garantizar la disponibilidad de medicamentos en la UE y en todo el mundo», explica la Comisión, que tiene previsto establecer una red de socios internacionales para abordar la resiliencia de la cadena de suministro. También se crearán asociaciones estratégicas con terceros países para la producción de medicamentos críticos, que reflejarán tanto las demandas locales como las necesidades a nivel de la UE y mundial.
