La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado su 18º inofrme de Farmacovigilancia sobre Vacunas Covid-19, donde se presenta la información actualizada respecto a la seguridad y farmacovigilancia de las vacunas.
El informe puede consultarse íntegramente pulsando aquí.
Los efectos adversos añadidos para algunas de las vacunas son un mayor sangrado menstrual, parálisis facial y urticaria. Se suman a los que se reportaron en el informe anterior, el 17º donde se incluían las miocarditis y pericarditis, el rechazo de injerto de córnea.
Dosis de vacunas administradas
El informe señala que desde el inicio de la campaña de vacunación hasta el día 13 de noviembre de 2022 se han administrado en España 108.694.855 dosis de vacunas frente a la COVID-19, que corresponden a un total de 41.294.994 personas que han recibido al menos una dosis.
El 61,8% de las dosis administradas correspondieron a Comirnaty Original, el 22,2% a Spikevax Original (antes COVID-19 Vaccine Moderna), el 9,0% a Vaxzevria (antes COVID-19 Vaccine AstraZeneca), el 5,0% a Comirnaty bivalente (Original/Omicron BA.4-5), el 1,8% a Jcovden (antes COVID-19 Vaccine Janssen) y el 0,2% a Spikevax bivalente (Original/Omicron BA.1) (fuente: Registro de Vacunación, Ministerio de Sanidad).
En cuanto a la vacuna Nuvaxovid, hasta esa fecha, se han administrado 648 dosis. La Estrategia de Vacunación puede consultarse en la web del Ministerio de Sanidad en el siguiente enlace.
Del total de personas vacunadas, un 52% son mujeres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 65% corresponde a personas de entre 18 y 65 años, el 27% a mayores de 65 años, el 5% a personas de entre 12 y 17 años y el 3% a niños menores de 12 años.
| Grupo de edad | Hombre | Mujer | Desconocido | TOTAL |
|---|---|---|---|---|
| Mayor de 65 años | 3.831.352 | 4.999.500 | 1.538 | 8.832.390 |
| Entre 18 y 65 años | 13.741.395 | 13.871.391 | 6.348 | 27.619.134 |
| Entre 12 y 17 años | 1.436.306 | 1.362.165 | 911 | 2.799.382 |
| Menores de 12 años | 1.049.183 | 992.740 | 2.165 | 2.044.088 |
| TOTAL | 20.058.236 | 21.225.796 | 10.962 | 41.294.994 |
Tabla 1. Distribución de personas vacunadas con al menos una dosis por grupo de edad y sexo
Notificaciones de acontecimientos adversos registradas en España
El informe presenta los datos sobre las notificaciones recibidas en España de acontecimientos adversos ocurridos tras la vacunación frente a la COVID-19, y no se pueden considerar reacciones adversas debidas a la vacuna hasta que no se confirme una relación causal con su administración.
Encontrará más información sobre qué es un acontecimiento adverso y cómo se deben interpretar estos datos en el siguiente enlace.
Hasta el 13 de noviembre de 2022, se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 83.093 notificaciones de acontecimientos adversos, lo que correspondería a 76 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas. El 65% han sido comunicadas por profesionales sanitarios y el 35% por la ciudadanía.
La mayoría de las notificaciones corresponden a mujeres (73%) y a personas de entre 18 y 65 años (82%).
| Grupo de edad | Hombre | Mujer |
|---|---|---|
| Mayor de 65 años | 2.576 | 5.221 |
| Entre 18 y 65 años | 18.422 | 53.274 |
| Entre 12 y 17 años | 749 | 695 |
| Menores de 12 años | 282 | 269 |
Tabla 2: Distribución de las notificaciones de acontecimientos adversos por grupo de edad y sexo
De las 83.093 notificaciones de acontecimientos adversos, 13.820 fueron consideradas graves, entendiéndose como tal cualquier acontecimiento adverso que requiera o prolongue la hospitalización, dé lugar a una discapacidad significativa o persistente o malformación congénita, ponga en peligro la vida o resulte mortal, así como cualquier otra condición que se considere clínicamente significativa.
De las 13.820 notificaciones de acontecimientos adversos consideradas graves recibidas hasta el 13 de noviembre de 2022, 481 presentaron un desenlace mortal.
Vacuna Comirnaty
Sangrado menstrual abundante: según el informe el sangrado menstrual abundante (periodos abundantes) puede definirse como la existencia de un sangrado menstrual de mayor volumen y/o duración, llegando a interferir con la calidad de vida física, social, emocional y material de la mujer.
El PRAC ha finalizado la evaluación de todos los datos disponibles, concluyendo que el sangrado menstrual abundante es una posible reacción adversa de las vacunas de ARNm (Comirnaty y Spikevax) y recomienda que se incluya en la ficha técnica y prospecto de estas vacunas.
No existe evidencia que sugiera que las alteraciones menstruales tengan algún impacto en la reproducción o en la fertilidad de la mujer. El balance beneficio/riesgo de Comirnaty y Spikevax se mantiene favorable.
Se han notificado en todo el mundo alrededor de 9.000 casos de sangrado menstrual abundante tras la administración de cualquier dosis de estas vacunas (primera, segunda o dosis de refuerzo). En un pequeño número de mujeres este sangrado más abundante ocurrió tanto con la dosis inicial de la vacuna como tras la administración de la segunda dosis. La información disponible indica que la gran mayoría de estos casos son transitorios y autolimitados, sin revestir gravedad.
En España, hasta el 9 de octubre de 2022, se habían registrado 921 notificaciones de este tipo de trastorno tras la administración de Comirnaty y 299 notificaciones tras la administración de Spikevax, en mujeres de edades comprendidas entre los 12 y 49 años. Hasta esa misma fecha, se habían administrado más de 15,6 millones de dosis de Comirnaty y 6,2 millones de dosis de Spikevax en esta misma población (ver nota informativa de la AEMPS MUH (FV), 07/2022).
En general, los trastornos menstruales son frecuentes a lo largo de la vida de una mujer y pueden ocurrir por una gran variedad de factores, incluyendo otras enfermedades y medicamentos que podrían estar presentes en la mujer con anterioridad. Cualquier mujer que esté preocupada por estos cambios o que experimente un sangrado después de la menopausia debe consultar con su médico.
Acontecimientos adversos notificados en España hasta el 13 de noviembre de 2022
| Reacción (PT) | Nº de casos | Porcentaje |
|---|---|---|
| Pirexia | 14.286 | 33% |
| Cefalea | 9.232 | 21% |
| Mialgia | 6.604 | 15% |
| Dolor en la zona de vacunación | 5.650 | 13% |
| Malestar | 5.389 | 12% |
| Fatiga | 3.308 | 8% |
| Linfadenopatía | 3.080 | 7% |
| Náuseas | 2.762 | 6% |
| Escalofríos | 2.465 | 6% |
| Astenia | 2.404 | 5% |
Tabla 3. Listado de los diez acontecimientos adversos más notificados con Comirnaty Original
Acontecimientos adversos recogidos con Comirnaty bivalente (Original/Omicron BA.4-5)
| Reacción (PT) | Nº de casos | Porcentaje |
|---|---|---|
| Pirexia | 24 | 21% |
| Malestar | 23 | 20% |
| Mialgia | 14 | 12% |
| Cefalea | 10 | 9% |
| Vómitos | 8 | 7% |
| Disnea | 7 | 6% |
| Dolor en la zona de vacunación | 7 | 6% |
| Mareo | 7 | 6% |
| Diarrea | 6 | 5% |
| Artralgia | 5 | 4% |
| Linfadenopatía | 5 | 4% |
| Náuseas | 5 | 4% |
| Síncope | 5 | 4% |
Spikevax (antes COVID-19 Vaccine Moderna)
El informe remite al apartado de Comirnaty para el sangrado menstrual abundante. Y añade también datos sobre urticaria: La urticaria (erupción cutánea con inflamación, enrojecimiento y picor) se ha identificado como una posible reacción de hipersensibilidad tras recibir Spikevax, cuya frecuencia de aparición es poco frecuente (inferior a 1 de cada 100 personas vacunadas). La hipersensibilidad en general ya se encuentra incluida en la ficha técnica y prospecto de esta vacuna.
Los casos que se han observado pueden aparecer unos días después de la vacunación o de forma más retardada, hasta aproximadamente dos semanas después de la misma.
En España, hasta el 13 de noviembre de 2022, se han registrado 292 notificaciones de urticaria tras la administración de Spikevax. Hasta esa misma fecha, se habían administrado más de 24 millones de dosis de Spikevax.
Acontecimientos adversos recogidos con Spikevax Original
| Reacción (PT) | Nº de casos | Porcentaje |
|---|---|---|
| Pirexia | 8.646 | 44% |
| Cefalea | 4.298 | 22% |
| Mialgia | 3.366 | 17% |
| Malestar | 2.994 | 15% |
| Dolor en la zona de vacunación | 2.862 | 14% |
| Fatiga | 1.484 | 8% |
| Escalofríos | 1.418 | 7% |
| Náuseas | 1.355 | 7% |
| Linfadenopatía | 1.125 | 6% |
| Artralgia | 1.002 | 5% |
Tabla 5. Listado de los diez acontecimientos adversos más notificados con Spikevax Original
Acontecimientos adversos recogidos con Spikevax bivalente (Original/Omicron BA.1)
| Reacción (PT) | Nº de casos | Porcentaje |
|---|---|---|
| Pirexia | 27 | 60% |
| Dolor en la zona de vacunación | 17 | 38% |
| Cefalea | 15 | 33% |
| Mialgia | 14 | 31% |
| Escalofríos | 11 | 24% |
| Artralgia | 9 | 20% |
| Fatiga | 8 | 18% |
| Malestar | 6 | 13% |
| Astenia | 5 | 11% |
| Náuseas | 4 | 9% |
Tabla 6. Listado de los diez acontecimientos adversos más notificados con Spikevax Original/Omicron BA.1
Vaxzevria y Nuvaxovid: no se recogen efectos adversos nuevos sobre estas vacunas
Jcovden (antes COVID-19 Vaccine Janssen)
Parálisis facial: El PRAC ha recomendado actualizar la ficha técnica y prospecto de esta vacuna para incluir la parálisis facial temporal, generalmente de un lado de la cara (incluyendo la parálisis de Bell) como posible reacción adversa.
De acuerdo a los datos de los ensayos clínicos, esta posible reacción adversa es raro que se presente (en menos de 1 de cada 1.000 personas).
En España, hasta el 13 de noviembre de 2022, se han registrado 12 notificaciones de parálisis facial tras la administración de Jcovden. Hasta esa misma fecha, se habían administrado cerca de 2 millones de dosis de esta vacuna.
