El Dr. Prieto Valiente formó, durante 25 años, a varias generaciones de médicos en las aulas de la Universidad Complutense. Enamorado de su profesión, sigue como catedrático (ahora en la UCAM), pues considera que aún queda mucho por mejorar en la investigación médica española. Su disciplina, la bioestadística, es la clave de bóveda del paradigma médico actual, la Medicina Basada en la Evidencia. De ella depende, por ejemplo, que el diseño y el resultado de un ensayo clínico puedan ser tenidos por válidos.
Usted ha dicho reiteradamente que la comunidad científica médica no está enfocando correctamente la investigación y uso de sustancias no patentables y que se están cometiendo errores de gestión que dificultan el avance de la medicina.
Sí. Creo que estamos cometiendo errores de cierta consideración y que ello va en perjuicio de los pacientes. Obviamente, el colectivo médico no es infalible y comete errores como todos los demás grupos humanos. Por ello debemos tener capacidad de autocrítica y estar dispuestos a rectificar siempre que detectemos fallos.
Los procedimientos para conseguir que la AEMPS apruebe el uso de fármacos y procedimientos están bien establecidos y la industria farmacéutica y la de aparatología médica los siguen con puntualidad. ¿Podemos decir lo mismo respecto a productos no patentables?
No. Los productos no patentables no son rentables y por ello, como es lógico, la industria no invierte en su investigación ni en las gestiones necesarias para su aprobación. Por ello es mas difícil que lleguen a ser autorizados, aunque algunos de ellos puedan ser muy útiles.
¿A quién corresponde detectar esos fallos?
En primer lugar, a nosotros mismos. Y también a la sociedad en general, a la que servimos diariamente con nuestro trabajo. Tenga en cuenta que un asunto propio de, por ejemplo, los químicos, compete fundamentalmente a esos profesionales y aunque pueda tener repercusión sobre la sociedad en general, esa conexión puede no ser evidente e inmediata. Y un tema de astrofísica compete a los astrofísicos y solo muy indirectamente afectará al grueso de las personas, etc. Pero un tema médico compete muy directamente a todos los seres humanos, además de, por supuesto, a los médicos y otros profesionales de la salud. Por ello todas las personas pueden verse potencialmente afectadas por cualquier fallo nuestro. Y por eso es lógico, y necesario, que prestemos atención a la información que nuestros pacientes nos proporcionan.
¿Qué tipo de fallos son más frecuentes y mas grave?
Podemos considerar tres tipos de fallos:
A) Algunas agencias de salud emiten comunicados desautorizando un producto, ignorando los indicios razonables y/o la evidencia científica al respecto.
B) Alguno colectivos de médicos y otros profesionales asumen funciones de verificadores y se hacen eco de esos comunicados erróneos, emitiendo “veredictos” equivocados que ayudan a difundir el error.
C) la inmensa mayoría de los médicos no tiene tiempo para consultar detalladamente la bibliografía científica sobre cada producto, y cuando encuentra en internet los citados comunicados y veredictos asumen que son correctos y lo incorporan como verdad indiscutible.
Es una cascada con tres escalones. Podemos poner ejemplos concretos de cada uno? Acaba de decir que En algunos casos las agencias sanitarias como la OMS, la FDA, la EMA … emiten comunicados desautorizando un producto, en contra de la evidencia científica y los indicios razonable al respecto
Pero se supone que esos organismos estatales tienen por objeto velar para que no se den por buenos productos que no lo sean realmente. Cuesta creer que comentan errores tan gruesos.
Necesitamos agencias reguladoras que ayuden al médico a acceder a la información científica, tan abundante y dispersa en nuestros días. Esas agencias ayudan mucho a encauzar la actividad sanitaria. Pero eso no quiere decir que sean infalibles y haya que tributarles obediencia ciega. Como todo individuo o grupo humano, pueden cometer errores. Cuando así ocurra no hay que proceder a su descalificación, pero el médico responsable puede aportar información que subsane los posibles fallos y ayude a mejorar la medicina.
¿Podemos poner algún ejemplo concreto?
Hay muchos. El caso de la Ivermectina como posible ayuda frente a la COVID-19 es muy llamativo. La Agencia Europea del Medicamento emitió un polémico comunicado de prensa (no un estudio científico) hace mas de un año desestimando la ivermectina por falta de estudios. Lo mismo ocurre con el comunicado de la OMS, del 31 de marzo de 2021. Ya entonces estos comunicados fueron duramente criticados por excluir sin explicación decenas de ensayos. Y un año después, estos comunicados siguen sin actualizarse, a pesar de que desde entonces, se han publicado más de 30 nuevos estudios en revistas indexadas, incluyendo un buen número de ensayos clínicos aleatorizados. Es verdaderamente penoso. En esta dirección https://covid19criticalcare.com/es/ivermectina-en-covid-19/ y en otras de FLCCC puede verse la abrumadora evidencia científica emergente que respalda el uso de la Ivermectina en la profilaxis y tratamiento de la COVID-19.
Parece claro que esos organismos encargados de poner orden en el ejercicio de la medicina, y que sin duda lo hacen con eficacia en muchos casos, en algunas ocasiones cometen errores graves. ¿ Cual es la actitud mas eficaz para minimizar las consecuencias negativas de esos errores?
Podríamos resumirlo en tres puntos:
- Remarcar la necesidad de que las decisiones que tomen las Agencias Sanitarias deben estar basadas en información científica rigurosa, que debe ser aportada con todo el detalle y claridad. No se puede esgrimir como argumento a favor o en contra de un producto que las Agencias Sanitarias lo han apoyado o lo han desaconsejado, si estas no justifican sus comunicados con datos objetivos que lo avalen.
- Recordar que las Guías y los Protocolos establecidos en cada momento tienen la función de orientar al médico, en ningún caso de obligarle, si sus criterios no coincide exactamente con ellas. Prevalecerá siempre la experiencia personal del médico y la evidencia científica reportada en revistas indexadas.
- El médico no es un autómata que aplica la normativa vigente sin someterla a su valoración personal. Muy al contrario, debe tener libertad para modificar los criterios convenidos en las guías, de acuerdo a sus criterios personales, actuando siempre con el máximo rigor científico
Arriba nos decía que – Alguno colectivos de médicos y otros tipos de profesionales asumen funciones de verificadores y se hacen eco de esos comunicados erróneos, emitiendo “veredictos” equivocados que ayudan a difundir el error. ¿Podemos poner algún ejemplo concreto?
Fue muy llamativa la postura que algunas “agencias verificadoras” y organismos relacionados con la gestión sanitaria tomaron en relación con la posible ayuda de la Ozonoterapia en el tratamiento de la Covid19. Por ejemplo, un grupo que dice tener como misión “proteger al enfermo de terapias pseudocientíficas”, asegura “que toda la evidencia dice que la ozonoterapia no tiene ningún tipo de validez para tratar enfermedades, independientemente de quien la practique, y además es peligrosa” , y apoya su veredicto en algún comunicado de la FDA. Pero si tenemos en cuenta que aplican esa técnica varios cientos de médicos colegiados en España y muchos miles en el mundo y que hay varios cientos de artículos científicos publicados comunicando posibles beneficios, parece obvio que hay escuchar con respeto e interés a quienes la defienden y sopesar sosegadamente la información que hay al respecto.
¿Diría usted que en los últimos años el colectivo médico peca de demasiada sumisión a las “verdades oficiales” en detrimento de analizar cada problema con independencia y rigo?
Sí. Estoy pensando en cómo se aborda en los últimos decenios el estudio – o quizá habría de decir el no-estudio – de dichos productos no patentables. La curiosidad científica con la que clásicamente el médico común recibía cualquier noticia sobre un posible efecto hasta ahora no conocido de algún producto o procedimiento, es hoy día sustituida por una reacción a la defensiva, en la que el médico está más pendiente de no ser sancionado, reprendido o criticado, que en encontrar soluciones para problemas de sus pacientes. En los 45 años que llevo dedicados en exclusiva a promover la Medicina Basada en la Evidencia, MBE, he observado un notable cambio en la actitud del médico ante cualquier posible novedad que no sea propuesta por la industria farmacéutica.
Quizá esa “actitud a la defensiva” en los médicos actuales se ajusta más a los criterios de rigor científico que hace 20 o 30 años?
No. Muy al contrario, la esa actitud a la defensiva se aleja drásticamente del rigor científico. Aunque, irónicamente, en muchos casos se apela a dicho rigor científico para avalar conductas que en realidad no lo cumple.
¿En qué sentido?
Cuando un médico le comenta a un colega que ha tenido noticia de un producto que podría ayudar ante cierta enfermedad, lo normal durante centurias y hasta hace unos lustros era que el que recibe esa información responda con interés clínico y curiosidad científica, interesándose por el producto en cuestión, buscando más información sobre ello y planteándose la posibilidad de probarlo cautelosamente con sus pacientes, por supuesto actuando con la prudencia que su experiencia y sabiduría médica le confieren, de modo que los pacientes no corran ningún riesgo de ser perjudicados.
¿Y cómo responden la mayoría de los médicos actualmente?
Lo primero que pregunta no es qué datos objetivos avalan la sospecha de que puede ser útil, y si el producto en cuestión está autorizado por la OMS o la AEMPS o si ha sido incluido en las guías médicas y en los protocolos correspondientes.
En principio parece lógico que el medico se haga esas preguntas, puesto que esos organismos estatales tienen por objeto, precisamente, velar para que no se den por buenos productos que no lo sean realmente.
Sí, por supuesto. Esas agencias reguladoras de la actividad sanitaria tienen un papel importantísimo y son, en mi opinión, totalmente necesarias. Como he dicho muchas veces, toda sociedad organizada necesita dotarse de mecanismos que ayuden a regular las distintas actividades. Y el mundo sanitario no es una excepción. Necesitamos organismos que velen por el buen funcionamiento de nuestro ejercicio profesional.
Pero ello no quiere decir que sean la única referencia posible. Hay que tener en cuenta que por la propia naturaleza de filtro riguroso que estos organismos realizan, las nuevas opciones terapéuticas deben pasar una serie de pruebas antes de ser oficialmente aprobadas. Si algunos médicos detectan que cierto producto puede tener un efecto beneficioso hasta ahora no conocido, es obvio que en ese momento inicial ese producto no puede estar aprobado por ninguna agencia sanitaria. Solamente será autorizado tras superar una criba muy rigurosa, como debe ser.
Entonces, cual es el problema con que ante la noticia de un posible efecto beneficioso de cierto producto lo primero que hagan los médicos es consultar la información que sobre él dan estas organismos sanitarios?
El problema es que esa autorización “oficial“ debería ser el final de un camino que hay que recorrer, no el principio. Permítame una analogía. Si nos dicen que un muchacho tiene gran capacidad para las matemáticas y con la ayuda necesaria podría ser un gran astrofísico, nuestra reacción no puede ser preguntar si tiene el doctorado en esa materia. Es obvio que no tiene ni siquiera la licenciatura. Nos están invitando a que valoremos la posibilidad de facilitarle el camino para llegar a ser primero licenciado y luego doctor en esa materia. El doctorado es el final de un largo camino, no el primer paso.
En el caso de un producto con posible efecto beneficioso para una enfermedad ¿cuáles son los primeros pasos?
Lo primero es escuchar con atención a quien nos da la información inicial, teniendo bien claro que en ese momento no va aportar evidencia definitiva, sino indicios más o menos fuertes. Así ha ocurrido toda la vida en el desarrollo de la medicina. A la vista de esos indicios, el médico buscará información complementaria en los testimonios de otros médicos y en la revistas médicas en que se hayan podido publicar resultados iniciales sobre ese posible efecto beneficioso y ausencia de toxicidad. Si esa búsqueda le aporta nuevos indicios de posible efectividad y no toxicidad, puede plantearse hacer un pequeño estudio piloto en el que cautelosamente va aprobando el posible efecto. Por supuesto, la inmensa mayoría de los médicos saben perfectamente qué se puede hacer para ir explorando las posibilidades de un nuevo producto o procedimiento, sin poner en riesgo al enfermo. Estamos hablando de médicos con una formación académica muy rigurosa, mucho sentido común y una larga experiencia en su campo. Ellos saben mejor que nadie qué se puede hacer sin someter al paciente a riesgos innecesario.
¿Y no es eso lo que ocurre hoy día en ese tipo de situaciones?
Lamentablemente, no. Así ocurría desde el nacimiento de la medicina hasta hace pocos decenios. Sin embargo últimamente muchos médicos ven notablemente limitada su iniciativa por el temor a ser criticados por tus compañeros, calificándoles de actuar con poco rigor científico o incluso ser amonestados por alguna instancia sanitaria y con riesgo de perder su trabajo.
Pero, por qué se les ha de criticar si siguen los pasos que el sentido común indica y que se siguieron tradicionalmente en el desarrollo de la medicina? Quien les atribuye poco rigor científico?
Pues, paradójicamente, en la mayoría de los casos quien les atribuye poco rigor científico por actuar con sentido común intachable son algunos compañeros que apelan a la Medicina Basada en la Evidencia sin conocer realmente esa materia. Tenga en cuenta que la mayoría de los médicos tienen poquísimo tiempo libre para explorar la bibliografía científica con detenimiento. Tampoco han tenido mucho tiempo para formarse en Metodología de la Investigación y cuando otro compañero les reprocha algún presunto fallo en ese sentido, creyendo que ese compañero conoce realmente el tema, se cohíben y renuncian a hacer las indagaciones que el sentido común dicta.
Es una pena. ¿Qué ha pasado para que esa anomalía condicione tanto la actitud del “médico de a pie“ en la actualidad ?
Es un fenómeno complejo, cuyo análisis nos llevaría más tiempo y extensión del que tenemos aquí. Por una parte, parece que influye notablemente ciertos intereses empresariales y, por otra, el desarrollo progresivo de la metodología de la investigación médica ofrece técnicas de diseño y análisis cada vez más sofisticadas, que los médicos no pueden entender, porque cada uno dedica el poco tiempo que la actividad asistencial le deja libre a estudiar las novedades en su especialidad. Por ello los médicos están relativamente indefensos ante instancias que les acusen de actuar como “poco rigor médico“, aunque los acusadores no conozcan lo que es realmente dicho rigor.
¿Qué soluciones propone para este problema?
En primer lugar aumentar los conocimientos de los médicos en los conceptos básicos de Metodología de la Investigación, lo cual no requiere saber matemáticas. Son conceptos lógicos, que compartimos todos los seres humanos y pueden enseñarse sin usar mas herramienta matemática que la suma, resta, multiplicación y división. Aumentar esos conocimientos les haría menos vulnerables a la desinformación que reciben con cierta frecuencia. Les empoderaría y daría mayor independencia. Insisto: no estoy proponiendo ese empoderamiento del médico para enfrentarse a los órganos de administración sanitaria, sino parea ayudarles a ser más eficientes y más justos en sus decisiones.
De nuevo, puede poner algún ejemplo para cualquier medico, aunque no sea de gran relevancia científica, pueda entender?
Sí. Con bastante frecuencia he visto algún organismo rechaza un proyecto de investigación presentado por un medico alegando que el tamaño de la muestra propuesto parece insuficiente.
¿Y no es correcta esa objeción?
En el 99% de los casos en que se hace no es correcta. De hecho indica notable ignorancia del tema por parte que la hace. Me temo que no tenemos aquí espacio para dar un a clase de inferencia estadística, pero le aseguro que todo el que conoce esa disciplina seriamente sabe que esa objeción está fuera de lugar, salvo en muy contadas ocasiones.
¿Más ejemplos?
Hay muchísimos. En ocasiones el rechazo se basa en que no hay un grupo control, sin tener en cuanta que los pacientes ejercen como controles de sí mismo en diseños con “Medias Repetidas”. En otros casos se reprocha al médico que no testeó la Normalidad de la variable que se está estudiando, ignorando que el estudio abarca a más de, digamos, treinta pacientes y por ello el Teorema Central del Límite garantiza la Normalidad del estadístico usado para la inferencia. Hay muchos más ejemplos de reproches injustificados, sobretodo relativos a la metodología de la investigación. Y, como le decía arriba, el 99.99% de los médicos no tienen tiempo para formarse en esa materia y por ello no pueden saber que las objeción que se les hace es injustificada y no pueden rebatirla.
¿Quiere cerrar la entrevista con algún mensaje para sus colegas?
Animarles a que cuando tengan ideas interesantes, consideren la posibilidad de hacer estudios pilotos indagatorios, diseñados cuidadosamente. Pidiendo – por supuesto- el consentimiento informado del paciente, siempre que proceda y aplicando los mismos conocimientos, buen hacer y respeto por el paciente que aplican cada día en su labor asistencial. Si están capacitados para el ejercicio diario de la medicina a pie de cama, igualmente lo están para hacer estudios de exploratorios que aporten información que suele ser muy útil para el desarrollo de Medicina.
