La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, AEMPS, ha informado hoy, mediante un comunicado, de los resultados de un estudio observacionales retrospectivo realizado en varios registros de los países escandinavos, que sugiere un aumento del riesgo de trastornos del neurodesarrollo en niños y niñas cuyos padres habrían recibido valproato durante los tres meses anteriores a la concepción, en comparación con niños y niñas cuyos padres habían recibido lamotrigina o levetiracetam en monoterapia.
Informa, a través de un comunicado, de las nuevas recomendaciones sobre el uso del valproato en varones para prevenir el riesgo potencial en sus futuros hijos.
Tras una información preliminar facilitada el pasado mes de agosto, el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos identificó ciertas limitaciones en el estudio y solicitó a las compañías farmacéuticas que presentasen información adicional para evaluar la solidez de los datos y un análisis de los datos corregidos.
Ahora, la evaluación de los nuevos datos presentados, sugiere, según la AEMPS, una posible asociación entre la exposición paterna al valproato en los tres meses previos al momento de la concepción y la aparición de trastornos del neurodesarrollo en sus hijos.
Según informa la AEMPS, los resultados finales han mostrado que la proporción de trastornos del neurodesarrollo en niños y niñas, cuyos padres tomaron valproato en los tres meses previos a la concepción era en torno a un 5% en el grupo estudiado, frente a un 3% en el grupo compuesto por hijos de pacientes que habían consumido lamotrigina o levetiracetam en monoterapia.
Apuntan también al riesgo potencial en los hijos nacidos de madres que tomaron esta medicación durante el embarazo. Se señala que el riesgo potencial en niños y niñas nacidas de varones tratados con valproato en los tres meses previos a la concepción es menor que el riesgo previamente confirmado en niños y niñas nacidas de mujeres tratadas con valproato durante el embarazo. Se estima, según la AEMPS, que entre el 30 y 40% de niños cuyas madres tomaron valproato en monoterapia durante el embarazo pueden presentar retrasos en el desarrollo temprano.
La información, según se señala, será incluida próximamente en las fichas técnicas y proespectos de los medicamentos con valproato y se elaborarán y distribuirán materiales informativos sobre prevención de riesgos que ayuden a los profesionales sanitarios y a los pacientes varones a conocer y manejar este riesgo.
Uso de ácido valproico
El ácido valproico se utiliza solo o con otros medicamentos para tratar ciertos tipos de convulsiones. También se usa para tratar la manía en personas con trastorno bipolar, para evitar los dolores de cabeza intensos producidos por migrañas, aunque no para aliviar dolores de cabeza que ya hayan comenzado.
También se usa para tratar ataques de agresión en niños con trastorno de déficit de atención con hiperactividad, con mayor dificultad que otras personas de su misma edad para la concentración o para «permanecer quietos en silencio».
Pertenece a una clase de medicamentos denominados «anticonvulsivos». Debe ser siempre administrado bajo supervisión y receta médica y dentro de un protocolo de tratamiento.
